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問題解答|GastroPlus模型預測結果的準確性評價與指標
判定所建立的模型是否準確可靠，目前還沒有明確的標準，主要看監管部門及審評專家的認可情況。一般可通過預測PK曲線與觀測血藥濃度-時間數據點間的相關系數R2，以及預測與觀測PK參數(Cmax, AUC)間的差異來綜合判斷；
2021年02月28日
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問題解答|GastroPlus PK曲線預測偏差的調整與優化的一般策略
需要結合具體的預測結果進行分析，一般的思路：首先分析導致預測與觀測有差異的地方是PK曲線的吸收、分布還是清除部分(如下圖)；然后分別探討可能的因素、添加新的機制或者補充新的模型參數；
2021年02月27日
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問題解答|結合虛擬等效性功能，評估仿制藥生物等效的一般步驟
使用GastroPlus軟件開展虛擬BE分析，一般是基于體內外相關性的溶出條件的基礎上進行的；部分模型的處理，也可以基于常規Johnson溶出模型并結合參比與仿制藥各自的制劑學參數，進行虛擬等效性的評估
2021年02月26日
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問題解答|GastroPlus中，如何實現人體PK參數的預測
完整人體PK曲線的預測方法可參照問題“進行首次人體PK預測時，計劃從臨床前種屬外推到人體PK，需要調整哪些模型參數?”的詳細描述，其中部分人體PK參數(如Tmax，Cmax，Vss)可自動根據輸入的模型參數或者軟件內建公式計算得到
2021年02月25日
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問題解答|臨床前PK外推首次人體PK時，主要的步驟與模型調整的策略
進行首次人體PK預測時，計劃從臨床前種屬外推到人體PK，需要調整哪些模型參數?答：在GastroPlus軟件的Compound界面中需要調整給藥的劑型、劑量及飲水的體積等；如果臨床前種屬給藥時API的粒徑與在人體PK預測時粒徑不一致，則粒徑···
2021年02月24日
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問題解答|前藥PBPK模型搭建的策略與注意要點
前體藥物經酯酶代謝生成原型，以產生相應的生物活性，對兩種化合物體內ADME過程的分析和預測，涉及采用GastroPlus軟件進行代謝產物的追蹤過程
2021年02月23日
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問題解答|GastroPlus中處理體外滲透性(Papp)與體內有效滲透性的相關細節與問題
在研發過程中，一般Permeability的數值可來自Caco-2細胞實驗、MDCK細胞實驗、動物在體實驗或者基于結構式預測等。GastroPlus v9.7一共提供了9種該數據的來源，用戶可根據自己數據具體的來源，選擇相應的Source?！ぁぁ?
2021年01月23日
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